Empresa de CBD: como abrir um negócio regular de canabidiol

Já está autorizado o comércio de canabidiol (CBD) no Brasil, portanto é possível ter uma empresa de CBD.

Se você quer investir nesse hempreendimento, leia o texto até o fim para entender os pontos mais importantes desse modelo de negócio.

O que você vai encontrar aqui:

A principal norma que rege uma empresa de CBD (atividade fim)

A produção e comercialização lícita de canabidiol no Brasil foi autorizada em dezembro de 2019 com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Atualmente, a RDC 327 é o principal instrumento normativo que estabelece os procedimentos para fabricação de CBD por uma empresa. A resolução trata ainda das atividades de importação, distribuição e dispensação.

No texto, o termo “produtos de cannabis” se refere a produtos industrializados contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da cannabis sativa para fins medicinais.

Os produtos de cannabis devem possuir, predominantemente, canabidiol e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). O teor de THC somente poderá ser acima 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.

CBD e THC: entenda as diferenças e efeitos colaterais de cada um

Portanto, é regular apenas a fabricação e comercialização de canabidiol para fins medicinais apenas por via oral ou nasal.

Não são considerados produtos de cannabis para fins medicinais os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos à base de cannabis e seus derivados.

Como obter autorização sanitária para produzir e comercializar CBD

Para uma empresa produzir, importar e comercializar regularmente CBD, o primeiro passo é obter autorização sanitária.

A autorização é emitida pela Anvisa por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU) e tem validade de cinco anos contados após a data da publicação no DOU.

Antes de solicitar a autorização sanitária para produtos de cannabis, a empresa de CBD deve possuir:

I – autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento;
II – autorização Especial (AE);
III – certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos para a empresa fabricante do produto (ou, no caso de importadoras, que cumpram as boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento);
IV – boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;
V – racional técnico e científico que justifique a formulação do Produto de Cannabis e a via de administração (considerar a formulação, a dose, a duração do uso e a população alvo);
VI – documentação técnica da qualidade do produto;
VII – condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;
VIII – capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; e
IX – conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles, minimamente, CBD e THC e, ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis, seja ele fitoterápico ou fitofármaco.

Essa é a documentação prévia exigida pela Anvisa.

Com tudo em ordem, é possível protocolar solicitação de autorização sanitária para produtos de cannabis no site da Anvisa.

Para isso, a empresa deverá enviar por meio eletrônico os seguintes documentos:

I – formulário de petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da Anvisa;
II – formulário para o pedido de Autorização Sanitária de produtos de Cannabis devidamente preenchido, conforme modelo disponível no Anexo I;
III – justificativa contendo o resumo do racional técnico-científico sobre a formulação do produto de Cannabis e a via de administração;
IV – justificativa contendo o resumo do racional de desenvolvimento do produto de Cannabis fitoterápico ou fitofármaco e as concentrações dos principais canabinoides, dentre eles, minimamente, o CBD e THC;
V – layout de embalagem e rotulagem;
VI – layout de folheto informativo;
VII – declaração de conformidade, conforme Anexo II;
VIII – relatório de controle de qualidade das matérias primas e produto acabado;
IX – última versão do(s) documento(s) contendo os limites de especificação e métodos analíticos de controle de qualidade do produto;
X – relatório dos estudos de estabilidade;
XI – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, conforme Anexo III, o qual deve estar preenchido com os dados específicos do produto de Cannabis que se pretende autorizar; e
XII – plano de monitoramento do uso do produto de Cannabis.

E atenção! Uma vez que a empresa de CBD tenha obtido autorização sanitária, é preciso guardar a seguinte documentação (para futura fiscalização):

I – informações apresentadas na solicitação da Autorização Sanitária no produto, bem como o conteúdo de toda a documentação técnica da qualidade, produzida durante o processo de fabricação ou importação desses produtos;
II – lista de lotes fabricados ou importados durante o ano, destinados exclusivamente à comercialização no mercado brasileiro, incluindo data de fabricação, número e tamanho do lote (massa/volume e unidades);
III – racional técnico de todas as mudanças efetuadas no produto após Autorização Sanitária de implementação imediata, com ou sem protocolo na Anvisa;
IV – última versão do(s) documento(s) contendo testes, limites de especificação e métodos analíticos de controle de qualidade do produto, conforme aprovado pela empresa;
V – relatórios de estudos de estabilidade;
VI – racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração; e
VII – Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis.

Após a concessão da autorização sanitária, é preciso solicitar regularização pela via de registro de medicamentos

Acesso à matéria-prima

Para fabricar produto de Cannabis, a empresa de CBD deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado.

Não é permitida a importação da planta ou partes da planta de cannabis.

A RDC não permite o cultivo de cannabis no Brasil.

O fornecedor da matéria-prima deve ter origem em países onde a planta cannabis é legalizada. O fornecedor deve ainda produzir em conformidade com as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (GACP) e apresentar declaração do seu cumprimento; cumprir com a legislação em vigor no país de origem para o cultivo da planta Cannabis; e comprovar que a fabricação das matérias-primas está em conformidade com as regras do país de origem.

A Anvisa irá exigir documentação e registros sobre o fornecedor dos insumos durante o processo de solicitação da autorização sanitária.

Antes da obtenção da Autorização Sanitária para produto de Cannabis, a matéria-prima poderá ser importada para fins de desenvolvimento, pesquisa e fabricação de lotes piloto por meio de petição e obtenção de Autorização de Importação de Substância/Medicamentos, destinados exclusivamente para fins de ensino ou pesquisa, análise e utilizados como padrão de referência, conforme estabelecido na RDC 11/2013. Caso os lotes piloto a serem fabricados sejam destinados à comercialização, o quantitativo importado será descontado da Cota de Importação a ser obtida após a publicação da Autorização Sanitária.

Fabricar x Importar x Comercializar

A RDC 327/2019 prevê atividades empresariais de fabricação, importação e comercialização de canabidiol – todas exigem a autorização sanitária.

Como já falamos, a fabricação de produtos de cannabis deve ocorrer por meio de importação de matéria-prima.

Já a importação de produtos para revenda, é preciso observar outros normativos da Anvisa, como as RDC’s 11/2013, 99/2008, 81/2008, 201/2002, 62/2016, e 81/2008.

E a comercialização de produtos de cannabis somente pode ser feita por farmácias sem manipulação, ou drogarias, e exclusivamente por profissional farmacêutico.

Até 2022, apenas os laboratórios Prati-Donaduzzi e Ease Labs Pharma eram os únicos hempreendimentos nacionais com autorização sanitária para fabricação de canabidiol no Brasil. Os produtos da Prati-Donaduzzi são distribuídos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)/Farmanguinhos.

Diferença entre empresa de CBD e associação medicinal

É muito importante compreender as diferenças entre empresa de CBD e associação medicinal de cannabis.

A empresa de CBD está sujeita à rigorosa fiscalização e controle da Anvisa e devem possuir uma ótima estrutura laboratorial a fim de atestar a qualidade, segurança e os componentes dos produtos.

As associações medicinais possuem CNPJ sem fins lucrativos. São instituições de alta relevância social no acolhimento de pacientes e possuem um papel de extrema importância na abertura do mercado canábico brasileiro.

Apesar da legislação brasileira considerar a cannabis como uma planta proscrita, as associações medicinais têm conseguido permissão judicial para cultivar cannabis a fim de atender pacientes. Isso barateia o processo de produção de canabidiol, o que possibilita amplo acesso de diferentes classes sociais.

Com o avanço e amadurecimento do mercado canábico nacional e mundial, cada vez mais essas diferenças serão perceptíveis.

Mentoria e apoio para abrir uma empresa de CBD

Com a informação das normas brasileiras, é preciso avaliar individualmente cada caso para criar realmente uma empresa regular de CBD. A concorrência é baixa e a demanda crescente. Pode contar com apoio do Dispensar.io e da Kunk.Club, basta enviar uma mensagem para: wtf@kunk.club